Schlussfolgerungen unserer klinischer Studie im Falle von Parkinson Behandlung mit der “ewigen Nadel”Cambios DEU
Nach der Durchführung unseres klinischen Versuchs, indem wir den Verlauf während einem Jahr von 2 Gruppen von Parkinsonpatienten, von denen die eine Gruppe mit der permanenten Nadel behandelt worden ist und die andere nicht, untersucht haben, kommen wir zu den Schlussfolgerungen, dass : “Die permanente Nadel der pharmakologischen Parkinson Behandlung gegen die Krankheit eine grössere Beständigkeit verleiht, da wir festellen können, dass die Patienten, die mit ihr behandelt worden sind im Vergleich zu der Kontrollgruppe ohne permanente Nadelbehandlung:
Eine Verbesserung bezüglich der Komplikationen der Behandlung aufweissen
Weniger Veränderungen in der Behandlung vorweissen (Runtersetzungen, Hochsetzungen, Einschliessung neuer Pharmakas)”.
Die Doppelblindstudie, in der weder die Patienten, noch das berufliche Behandlungspersonal Bescheid wussten, zu welcher Gruppe des Versuches jedes Mitglied gehörte, brachte diese ermutigenden Schlussfolgerungen ans Licht.
Diese Studie, gefördert durch das Zentrum für Neuro-Regenerative Medizin, verfügte über eine Gruppe von 32 Männern und Frauen, die von der Krankheit Parkinson betroffen sind und ein Durschnittsalter von 54 Jahren haben.
Gesetzliche Regelungen
Die klinische Forschung erfüllt die festgelegten Grundlagen der Richtlinie UNE-EN-ISO 14155 (Absatz 1 “klinischer Versuch von Sanitätsprodukten für Menschen. Teil 1: Generelle Vorraussetzungen”) und wurde in völliger Abstimmung mit den Festlegungen der Erklärung von Helsinki, 1996 (Aktualisierung von Séul 2008) durchgeführt. Die Parkinson Behandlung wurde bei den freiwilligen Patienten durchgefuehrt.
Ebenfalls, erfüllt sie die Richtlinie 39/42/CEE des Vorstands vom 14.6.93 (DOCE nº L 169 vom 12.7.93) betreffend der Sanitätsprodukte (Art. 15: klinische Forschungen; Anhang VIII: Erklärung betreffend der Produkte mit speziellem Zweck; Anhang X: klinische Bewertung) für klinische Forschungen mit sanitären Produkten, durchgeführt in den Ländern der EU/EWR.
Alle Vorgehensweisen zur Erhaltung der Qualität der Daten der klinischen Forschung, werden in den normalisierten Arbeitsvorgehensweisen der LIDESEC, S.L., eine unabhängige, für die Studie verantwortliche, Firma beschrieben, deren Auswertungen vor dem Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) des Hospital Clínico Universitario von Valencia, eine unabhängige Körperschaft im Auftrag die Durchführungsprotokolle der klinischen Versuche zu bewerten, um die Sicherheit der Teilnehmer zu garantieren, präsentiert worden sind.
Ziele der Studie
Das Hauptziel der Studie war, die Wirkung der pharmakologischen Parkinsonbehandlung im Zusammenhang mit permanenter Nadelakupunktur mit einer rein pharmakologischen Behandlung nach 12 Monaten zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel des Versuchs umfasste:
Die völlige Veränderung oder den Veränderungsprozentsatz nach vier, acht und nach zwölf Monaten und die Veränderungsrate während der Zeit von 12 Monaten, die von den Punktzahlen der Patienten mit folgenden Massstäben erhalten wurden zu bemessen:
Vereinheitlichter Bewertungsmassstab für die Krankheit Parkinson: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Bewerungsmassstab der Intensität der depressiven Symptome: Iventario de Depresión de Beck
Bewerungsmassstab des Grades der Betroffenheit der verschiedenen Bereiche des täglichen Lebens durch die Krankheit (Arbeit, sociales Leben, Freizeit, Beziehungsverhältnis und Familienverhältnis): Escala de Adaptación
Bewertungsmassstab der Unterstützung, die der Patient von Familie und Freunden erhält: Escala Multidimensional del apoyo Social Percibido de Zimet
Ein Fragebogen der spezifischen Lebensqualität für die Krankheit Parkinson mit 39 Fragen: Parkinson´s Disease Questionnaire 39
Den Einfluss der Variablen über das Verhältnis der Patienten, die einen Rückgang von 20 % oder mehr in dem UPDRS Massstab nach 12 Monaten aufweisen, zu bewerten
Die Entwicklung der pharmakologischen Behandlung folgen, die jeder Patient nach dem ersten Monat (wöchentlich), nach zwei Monaten (alle 2 Wochen) und einmal im dritten Monat, im vierten, nach acht und nach zwölf Monaten, erhalten hat.
Bewerung der Sicherheit durch Einsammeln und Analyse der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der permanenten Nadeltherapie im Ohr
Methoden
Die Einführpunkte der permanenten Nadeln für die Parkinson Behandlung werden individuell ausgewählt. Abgesehen von der Einführung der Implantate in zentrale Punkte, die mit den Haupteigenschaften der Krankheit übereinstimmen, werden Implantate auch in andere spezifische Puntke, je nach dem Leiden und den Symptomen von jedem Patienten, eingesetzt.
Es werden zwischen 100 und 120 Nadeln, so viele wie die Intensität der Symptome erfordert, eingesetzt, um eine grössere Verbreitung und Beibehaltung der Wirkung zu erhalten
Im Fall der Patienten der Kontrollgruppe, die keine zusätzliche permanente Akkupunktur erhalten, wird die gleiche Vorgehensweise, mit der gleichen Anzahl von Nadeln (100-120) angebracht, aber keine der Nadeln dringt permanent in das Ohr des Patienten ein, sondern erzeugt Mikroperforationen an den Stellen, die dem Leiden und den Symptomen jedes Patienten entsprechen.
